Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (“Yönetmelik”)’nde yapılan son değişiklikler 02.09.2020 tarihinde 31232 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Ardından Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin Uygulanmasına İlişkin Kılavuz da 12.10.2020 tarihli sürümüyle güncellenerek Yönetmelik’le uyumlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda makalemizde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yapılan değişiklikler ele alınacaktır.

Yönetmelik Kapsamı Genişletildi

Yönetmelik, önceki düzenlemesi ile çeşitli yönetmeliklerde detaylı olarak ele alınan tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazlarının satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerini düzenlerken bu kapsama; belirtilen cihazların piyasaya arzını, piyasada bulundurulmasını, bilgilendirme, klinik destek, pazarlama faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu maddede belirtilen faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri de dahil etmiştir.

Bunun yanında, kapsam dışı bırakılan cihazlar arasına Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları da eklenmiştir. Ancak diş protez laboratuvarları ile birlikte mevcutta kapsam dışı bırakılan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri istisna sayılarak Yönetmelik kapsamına alınmıştır.

Son olarak, diğer düzenlemelere uyduğu ölçüde kamu sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazlar da kapsam dışı bırakılmıştır.

Başvuru Belgelerine Seçenek Getirildi

Başvuru aşamasında daha önce başvuru belgesi yanında yalnızca satış merkezinin ilgili merciden almış olduğu iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı kabul edilirken yapılan değişiklik kapsamında yetkilendirilecek yerin serbest bölge, teknokent veya organize sanayi bölgesinde olması durumunda ilgili yerin yönetiminden alınan ve başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğin ilgili teknokentte veya organize sanayi bölgesinde faaliyet gösterdiğine dair alınan belge veya başvuru sahibi gerçek veya tüzel kişiliğinin ecza deposu olması durumunda Kurum tarafından düzenlenmiş ecza deposu ruhsatnamesi de Kurum tarafından kabul edilebilir belgeler olarak sayılmıştır.

Kayıt ve Bilgi Yönetim Sistemi Kullanımı Genişletildi

Daha önce yalnızca satışı yapılan cihazların sisteme kaydedilmesi gerekirken, satış merkezlerinin, piyasaya arz ettikleri veya piyasada bulundurdukları tıbbi cihazları, Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydetmek, kayıt altına alınan bilgileri güncel tutmak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere tıbbi cihazların üretildiği veya ithal edildiği andan itibaren ürün takip sistemi üzerinden yapılması gereken tüm hareket bildirim işlemlerini yapma zorunluluğu getirilmiştir.

Sorumlu Müdür Değişikliğinde Bildirim ve Görevlendirme Süreleri Uzatıldı

Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren İl Sağlık Müdürlüğü (“Müdürlük”)’ne bildirimde bulunma süresi beş iş gününden on iş gününe, vefat halinde on beş gün olarak öngörülen süre yirmi iş gününe uzatılmış ve en geç bir ay içerisinde yeni bir sorumlu müdür görevlendirme zorunluluğu da otuz iş günü olarak değiştirilmiştir.

Buna ek olarak otuz iş günü içerisinde satış merkezinin yeni bir sorumlu müdür görevlendirmemesi halinde, görevlendirme yapılıncaya kadar söz konusu merkezin tıbbi cihaz satış faaliyetinin geçici olarak durdurulacağı hükmü getirilmiştir.

Satış ve Tanıtım Elemanı Değişikliğinde Bildirim ve Görevlendirme Süreleri Uzatıldı

Satış ve tanıtım elemanının görevine son verilmesi, istifası, satış ve tanıtım elemanı olarak görev yapmayı haiz şartları herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren Müdürlüğe bildirimde bulunma süresi beş iş gününden on iş gününe, vefat halinde on beş gün olarak öngörülen süre yirmi iş gününe ve en geç bir ay içerisinde yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirme zorunluluğu da altmış iş gününe uzatılmıştır.

Buna ek olarak altmış iş günü içerisinde satış merkezinin yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirmemesi halinde, görevlendirme yapılıncaya kadar söz konusu merkezin tıbbi cihaz satış faaliyetinin geçici olarak durdurulacağı hükmü getirilmiştir.

Reklamı Yapılabilen Cihazların Kapsamı Daraltıldı, Netleştirildi ve Yaptırıma Bağlandı

Öncesinde münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların reklamının yapılamayacağı düzenlenirken, reklamı yapılamayacaklar kapsamına; yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar da eklenmiştir. Yönetmelik, düzenlemiş olduğu reklam yasağı kapsamında kalmayan tıbbi cihazlar için ise tüketiciye hitaben reklama, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında izin vermektedir.

Maddeye getirilen istisna uyarınca; Diş macunu, diş protez bakım ürünleri, kondom, hasta altı bezi, inkontinans pedi, topikal uygulanan sıcak soğuk kompres, yara bandı, flaster, pamuk, ağız çalkalama suyu ve nefes açıcı burun bantlarının (“EK-3 Cihazları”) tüketiciye hitaben reklamı serbest bırakılmıştır.

Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri serbest bırakılmıştır.

Yönetmelik hükümlerine aykırı reklamların tespiti halinde; tıbbi cihaz satış merkezinin ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılacağı, belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde ise tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyetinin on beş gün süreyle durdurulacağı kuralı getirilmiştir.

Yönetmeliğe aykırı reklamlar ayrıca Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirilecektir.

Piyasaya Arz ve Piyasada Bulundurmaya Dair Düzenleme ve Yaptırımlar Getirildi

Daha önce Yönetmelikle tüketiciye hitaben reklamı yasaklanan; Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar ve münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların getirilen yeni madde ile tüketiciye hitaben internet ortamında satışı da yasaklanmıştır. Yine reklam ve piyasada bulundurulmasında sakınca bulunmayan tıbbi cihazlar yönünden ise internet ortamında satışın yalnızca Yönetmelik uyarınca yetkilendirilen satış merkezlerince yapılabileceği hükmü getirilmiştir.

Maddeye getirilen istisna uyarınca; Ek-3 Cihazları’nın tüketiciye yönelik internet ortamı satışları serbest bırakılmıştır.

Bunun dışında, tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulması yasaktır.

Yönetmelik hükümlerine aykırı internet satışlarının tespiti halinde; tıbbi cihaz satış merkezinin ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılacağı, belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde ise tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyetinin on beş gün süreyle durdurulacağı kuralı getirilmiştir.

Personel Değişikliğinin Bildirilmemesi Satış Merkezi Faaliyetinin Durdurulması Sebeplerinden Çıkarıldı

Önceden satış merkezinin faaliyetinin on beş gün süreyle geçici olarak durdurulması sebepleri arasında yer alan “Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi” maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.

Satış Merkezinin Süresiz Olarak Kapatılması Maddesi Değiştirildi

Yönetmeliğin satış merkezlerinin süresiz kapatılmasını öngören maddesine getirdiği düzenleme ile geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen verilen süre sonunda eksikliklerin giderilmemesi halinde ve geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen tıbbi cihaz satış faaliyetine devam edilmesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin yetki belgesinin iptal edileceği düzenlenmiştir.

Yetki belgesi ikinci kez iptal edilen gerçek ve tüzel kişiler bir yıl, üç kez veya daha üstünde iptal edilen gerçek ve tüzel kişiler ise iki yıl içinde tekrar yetki belgesi alamazlar.

Satış Merkezlerinin Bildirimsiz Devir ve Nakline Bağlanan Sonuçlar Değişti

Daha önce bildirimsiz devir ve nakil yapan satış merkezlerinin süresiz kapatılması, yetki belgelerinin ve çalışma belgelerinin iptali öngörülürken, yeni düzenleme ile bildirimsiz devir ve nakil yapan satış merkezlerinin ilgili adrese yönelik düzenlenmiş yetki belgesinin iptal edileceği ve yetki belgesi bu şekilde iptal edilen gerçek ve tüzel kişilere, Yönetmelik hükümlerini karşılamak kaydıyla tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi için yeniden müracaatta bulunabileceği düzenlemesi getirilmiştir.

Eczanede Yapılacak Satışlara İstisna Getirildi

Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satılamayacağına dair düzenleme; Farmasötik formda piyasaya arz edilen tıbbi cihazlar ile beşeri tıbbi ürünlerin uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satılamayacağı şeklinde değiştirilmiştir. Eczanede satılabilecek cihazlara dair Kurum tarafından duyuru yapılacağı düzenlenmiştir.

Sağlık Bakanlığı’nın, halk sağlığını etkileyen salgın, pandemi ve benzeri durumlarda, halkın erişimini kolaylaştırmak amacıyla koruma amaçlı tıbbi cihazların satış yerlerine ilişkin istisnalar getirebileceği düzenlemesi eklenmiştir.

Satış Merkezi Açılamayacak Yerler Netleştirildi

Yönetmelik kapsamında daha önce sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatı ve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde satış merkezi açılamayacağı hükmü yer alırken; madde kapsamı hekimler ve diş hekimlerince açılan poliklinikler ve muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında satış merkezi açılamayacağı şeklinde güncellenmiştir.

Eğitim, Sınav ve Yeterlilik Belgesi

Yönetmelik uyarınca; sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı veya klinik destek elemanına yönelik eğitimlere katılmak isteyen adaylar yetkilendirilmiş kuruluşa başvurusunu gerçekleştirir. Eğitim, belirlenen eğitim programına uygun olarak uzaktan eğitim metodu ile gerçekleştirilir. Başvurusu kabul edilen adayların eğitime erişimleri yetkilendirilmiş kuruluş tarafından sağlanır. Adayların eğitim sonunda düzenlenecek sınava girebilmesi için eğitimi tamamlamaları zorunludur.

Adaylar aldıkları eğitim sonunda sınava girer. Bu sınavda başarısız olan veya ilgili sınava herhangi bir sebeple katılmayan adaylara bir sonraki sınav için geçerli olmak üzere sınava giriş hakkı verilir. Sınavda başarısız olan veya tanımlanan iki sınava da katılım sağlamayan adayların başvuruları olumsuz sonuçlandırılır. Sınavda başarılı adaylara yetkilendirilmiş kuruluş tarafından başarılı olduğu eğitim alanında Başarı Belgesi düzenlenir.

Sınav sonucunda başarılı olan adayların kimlik bilgileri, mezuniyet bilgileri, sınav notları ve başarı belgesine ilişkin bilgiler, yetkilendirilmiş kuruluş tarafından Kuruma iletilir. Yeterlilik belgesi almaya hak kazanan adaylar, yeterlilik belgesi düzenlenmesi için, www.turkiye.gov.tr adresi Sağlık Bakanlığı “e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu” linkinden başvuru alanına yetkilendirilmiş kuruluş tarafından verilen Başarı Belgesini yükleyerek başvurularını gerçekleştirir. E-devlet kapısı üzerinden işlem başlatılması sonucu Kurum tarafından başvuruda bildirilen elektronik posta adresine gönderilen referans numarası ile onbeş gün içerisinde belirtilen IBAN’a doğrudan Halk Bankası şubelerine gitmek sureti ile yeterlilik belgesi ücreti yatırılır. Başvuruya ilişkin imza süreci tamamlandıktan sonra “e-Devlet Kapısı Üzerinden Sunulan Hizmetler” başlığı altında yer alan “Tıbbi Cihaz Yeterlilik Belge Başvurusu” linkinden ödemesi alınan adaya ait yeterlilik belgesi çıktısı alınabilir.

Tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler, tıbbi cihaz piyasaya arz duyurusu yapmak isteyen ithalatçı ya da imalatçı firmalar ve eğitime katılarak yeterlilik belgesi almak isteyen kişilerin devamdaki linkte yer alan kılavuzun ekindeki form ve belgeleri dikkate alarak başvurularını yapmaları gerektiğine dikkat çekeriz.

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/e%20DEVLET%20KLAVUZ%20SON%20VERS%C4%B0YON_532e8d2f-f158-49de-89d0-95580a503d06.pdf

Yapılan değişiklikleri bilginize sunarız.

Saygılarımızla,